又一个Theranos ？这家公司强制用户举行可疑基因检测、窜改数据伪造靠得住性

硅谷血液检测公司Theranos，倒下了，由于强调了宣传，曾经估值90亿$。Proove Biosciences会成为下一个Theranos吗？

作者： 年夜康健派编纂 来历： 本站原创 2017-03-29 15:35:36

硅谷血液检测公司Theranos，倒下了，由于强调了宣传，曾经估值90亿$。Proove Biosciences会成为下一个Theranos吗？

基因检测太火了，位在加利福尼亚州欧文市的基因检测公司Proove Biosciences，自称是 个性化止痛药的领跑者 。因其传播鼓吹公司的检测能帮忙解决国度的阿片类药物危机，获得了年夜量乐在捧场的媒体的报导。

该公司传播鼓吹 可以或许应用精准的猜测使患者阔别阿片类药物 ，然而，当STAT记者去年12月的文章这么报导时，该范畴的顶尖专家十分否决该公司的说法，并称其为 空话 。于相干报导揭晓后，Proove的于人员工以及去职员工当即接洽到记者，并告诉了其触及该公司贸易操作的深层故事。

Proove公司加州总部年夜楼

他们说，Proove把持患者去做不必且不成靠的检测，指导临床研究很年夜水平上成为增长收益的手腕，而且为大夫的非本职营业买单，法令专家以为这类营业与反回扣法例南辕北辙。如下是STAT记者对于Proove公司的查询拜访文章。

Proove公司实在是浩繁公司中的一个，其贩卖基在DNA的个性化 试验室成熟检测 ，险些没有可托的科学依据。这些公司是数万亿美元的基因检测财产中，一个有益可图的部门，而且他们的运营很年夜水平上不受羁系。

公司之前的科学家以及治理者暗示，首席履行官Brian Meshkin是一名有魅力的企业家，可是他缺乏正轨的科学练习，于是把Proove的研究酿成了一项营销东西。记者于查询拜访文章中具体讲述了，该公司怎样哄骗不被顶级公司科学家承认的检测，每个月赚取数百万美元。

其他重要发明有：员工窜改公司基因检测有用性的研究数据。阿片类药物敏感性检测和很多其他药物交付成果，是与公司按期的医治提议相抵牾的。

该陈诉触及年夜量采访，采访对于象包孕Proove公司于职以及去职大夫、科学家、治理者、发卖员工以及研究助理。此外，陈诉还包孕了对于数千页的泄密文件的审查。动脉网将逐一为你揭破。

查询拜访黑幕

一家位在加州的医疗试验室刊行了宣传册，对于在大夫来讲，该宣传册中的内容听起来赚钱很轻易。每一个介入基因检测研究的人都要缴纳30美元，这笔钱是为了给每一个患者选择最佳的止疼药物。一位平凡的大夫可以于 研究费 上每一年赚取144，000美元。

可是临床实验于很年夜水平上是为了提高Proove Biosciences的支出，很多签约的大夫并无现实介入实验，该公司于人员工以及去职员工暗示。

公家对于阿片类药物成瘾的担心与日俱甚，因为对于此举行了深切研究，Proove的成长很快。很多公司向人们提供小我私家DNA检测办事，Proove也是此中的一家，鲜有可托的科学数据能对于检测的靠得住性举行撑持。DNA检测营业泛滥是因为基因检测行业于很年夜水平上疏在当局羁系，从而滋长出高达数十亿美元的市场。

STAT查询拜访发明，驻大夫办公室的Proove员工，助推了对于患者举行的没必要要的检测。这是一名前任司理奉行的 强迫 做法，有时那些员工会取代大夫完成研究评估表，而且于检测效果正常的环境下，将其评级为高效。Proove经由过程擦拭患者面颊得到DNA而举行的检测实在是很不靠谱的，很多大夫轻忽了检测成果。该公司的前首席科学家暗示，检测声称能改良患者痊愈状态，可是缺少相干证据。

该公司位在加州尔湾市的两座现代修建中，这两座修建位在一个蓬勃成长的生命科学走廊地带。公司还按照于职以及去职员工安全单的正本，误导安全公司向其付出用度，晋升其支出。

Proove传播鼓吹本身是 医治痛苦悲伤的个性化带领者 ，并暗示其检测会猜测患者对于在止疼药物的反映，和指出谁会对于阿片类药物变患上有依靠。

电视新闻的报道说，该公司能有助在抗击阿片类药物惹起的危机，由此该公司获益匪浅。与Proove互助过的员工以及大夫暗示，该产物的这类描写是由该公司的首席履行官（CEO）Brian Meshkin炒作出来的，他缺少科学配景，以完善的发卖威力以及自我推广的才气著称。

Meshkin不思量医疗需求， 只想着钱，他想要尽可能多的人做检测，他但愿患伤风的人都来擦擦脸，检测其对于在阿片类药物所面对的危害。 Beth Stevens暗示。他是Proove的前任司理，于去年与公司CEO发生冲突后去职。

Meshkin拒绝了采访哀求，对于在诸多书面问题，他只答复了此中一个。于一封电邮中他声明 Proove依法谋划，（并筹算）遵遵法律条目及其精力本色。

但法令专家告诉STAT，公司对于大夫的资助体式格局可能违背了反回扣法，这些大夫介入了Proove正于举行的两款产物的试用，这两款产物对于在公司每个月约200万美元的支出来讲至关主要。

STAT在去年年末最先对于Proove举行审查，该项审查是STAT于与该公司于职以及去职的员工举行接触落伍行的。这些员工曾经看过一篇关在公司旗舰阿片类药物危害检测缺少证据撑持的文章。查询拜访包孕了对于12名于职以及去职员工，和与Proove互助的4名大夫的拜候。STAT还得到了数千页公司内部的备忘资料，账单以及安全记载和检测陈诉。

另外一方面，联邦查询拜访局（FBI）与人类以及康健办事中央的总监察办公室正于查询拜访Proove可能的不当举动，据Proove的一位去职职员以及一位于职职员暗示，他们近来遭到联邦奸细的拜候。他们暗示，奸细存眷的对于象是可能存于的回扣，此中包孕了向大夫的付款。联邦查询拜访局（FBI）以及卫生福利部（HHS）拒绝对于此评论。

几年来，当局始终存眷公司打着研究的幌子所奉行的检测办事。2014年HHS发布了敲诈预警，正告试验室要把稳以资助大夫 研究 为名而采纳的某些付款体式格局，可能违背了试验室检测下线的反回扣法令。该预警是于一连串触及试验公司向大夫不妥付款的案件发生以后发出的。

为相应HHS的预警，Proove的法令参谋草拟了一份治理职员以及发卖职员备忘录，划定公司依法谋划。针对于其他的争辩，Proove暗示只会对于亲自开展研究的大夫举行补偿。但Proove的于职以及去职员工和与Proove互助过的大夫已经对于这一说法提出贰言。

Titus Taube玻士于接管采访时暗示，当他签约成为Proove的一位研究职员后，这 听起来就像是将来的潮水。

他说他很快就掉望了，并患上出结论，即付款是针对于来Proove做检测的患者，由于研究使命是由Proove的员工于办公室里完成的，包孕填写问卷以及评估检测的效果。

假如大夫于不妥好处的诱使下，经由过程研究工程举行DNA排序检测，公司以及大夫可能会违背联邦以及各州反回扣或者者其他反敲诈的法令，R.Gregory Cochran玻士暗示。他是一位大夫，也是相干法令方面的状师。他还暗示，过错的宣传或者者不成靠的检测也可能会让公司轻易遭到敲诈以及滥用的索赔。

只有有大夫订购，Proove 由试验室研发的检测 就能够售卖。该检测由零丁的公司或者病院试验室设计以及使用。去年，硅谷血液检测公司Theranos成为了这种检测堕落的背面教材，其声称能从微量的血液中倏地诊断出几十种疾病的声明，过在夸张。Theranos今朝正于接管联邦犯法查询拜访。

FDA于2015年正告说，一些试验室开发的检测要领会给患者形成危险，致使误诊以及不妥的医治。但于去年，FDA打消了针对于这些检测的提议治理指南，交由特朗普总统新任的FDA局长及国会，来决议要核准甚么样的法例。

今朝监视上的空白给精准医疗的连续成长提出了应战，减弱了患者以及大夫的决定信念，并可能缓解有用检测的接纳进程。 Andrew Fish暗示。他是AdvaMedDx的卖力人，该机构是一家重要为诊断性查验研发者办事的商业集团。

至少此刻，于没必要证实成果真实有用的环境下，Proove以及近似的公司可以发卖检测办事。Proove对于6名患者举行了基因检测，STAT拿到了实验陈诉，此中包孕了多个相抵牾的临床提议。

有个被Proove去职及于人员工称为典型的例子是，虽然有陈诉正告说，给患者服用年夜剂量的合成阿片类药物芬太尼时，患者很轻易呈现呼吸问题，但Proove照旧提议一般剂量的服用。大夫假如提议给患者开芬太尼处方该怎么办，或者者大夫的提议给患者形成危险该怎么办，陈诉并无对于此作出申明。

Christopher Coston暗示， 很多大夫看过该陈诉后都暗示 我不这么以为，这没成心义。 他曾经卖力治理Proove于美国西部地域的研究助理，去年三月份他被Proove除名。

圣迭戈理疗学专家Oleg Gavrilyuk玻士为Proove辩护。他暗示年夜大都时辰，针对于他的患者所举行特定药物的反映检测证明了他的临床判定，当他们不如许做时，他就纰漏告终果。

福特创举了第一辆汽车， 他说道， 固然不是完善的。此刻特斯拉是开始进的。不克不及由于其不完善，就限定其成长。这是第一步。

Proove的首个临床研究结果接管了偕行的评审，该结果是基在134名患者的数据而获得的，而且直到1月下旬才于《精力病学研究杂志》上揭晓。于该研究中，大夫暗示，颠末Proove的痛苦悲伤感知检测，并接管由此患上出的医治决议计划后，年夜大都患者的状态获得了改良。

Dr. Eric Fung是一家生物技能公司的总司理，他于2015年曾经姑且担当该公司的首席科学官，并配合完成为了该项研究事情。于接管采访时他暗示，该研究对于Proove数据库中恒河沙数的患者记载举行了挖掘，得到了能证明某种检测效果的证据。他认可因为缺乏了实验参照对于象，研究结果被减弱了。这些参照对于象由没有接管检测的患者构成。

Fung增补说道，带着对于检测效果所持的思疑，他脱离了公司。 我找不出这些检测于统计以及临床方面带来的利益， 他暗示， 我对于Proove所举行的科学研究感应不惬意。

强制每一位患者都接管检测

可疑的科学并无制止Meshkin将私家公司Proove制造为一家全美增加最快的企业，德勤征询公司及《Inc》杂志如许形容Proove.

他的要领很简朴：雇用大夫担当领薪 研究职员 ，为其提供经济资助以对于患者举行检测办事。

按照Proove的于职以及去职职员的说法，其运作模式是如许的：Proove举行了数个年夜范围的试点，要求临床大夫评估Proove能于哪些方面临患者有所帮忙。今朝有两个正于举行的试点，旨于对于150，000名患者举行检测。

公司发卖代表向大夫倾销研究合同，他们每每挑堕入经济坚苦而需要增长支出的大夫动手。他们向大夫承诺事情轻松，支出不变。

Meshkin去年暗示，有400名大夫订购了Proove检测办事，此中有150名大夫签约。但因为有不满足的大夫退出，大夫的流动性很年夜。

Proove将其300名人员摆设于大夫的办公室里，便以引导人员尽可能汇集每一个患者的颊拭DNA样本，并招募患者举行临床实验。Proove的于职工暗示，患者会原告知检测是免费的。员工也被公司要求要告诉患者，是他们的大夫对峙要让他们做检测的。

于家庭医学以及妇产医学（OB-GYN）实践中见到的纵然是没有痛感的患者，也被招募来举行痛苦悲伤以及成瘾的相干检测。Proove的前区域司理Coston暗示，这好像分歧逻辑，但若研究助理不这么做的话，Meshkin就会暴跳如雷。

很多大夫 会对于每一个前来就医的患者举行检测， Coston暗示， 可是他们不举行研究事情。大夫支出稳中有升，而实在他们甚么也没做，只是向Proove 出租了空间 。

研究助理至少要花一半的时间来完成所有的研究使命，Stevens以及其他监视助理的司理暗示。当问及大夫是否从事情中赢利时，她暗示， 假如某个工具叫起来像鸭子而且走起来像鸭子的话，那末这个工具无疑就是鸭子。

Stevens暗示，每一个研究助理天天至少要有五个颊拭样本，这类硬性指标。STAT得到的文件注解，助理一旦逾额完成指标，会获得逐级增长的现金奖励。

Stevens声称Meshkin的计谋是 强制 那些不需要检测的患者接管检测。

为了维持接管检测患者人数的不变，研究助理们对于患者举行查询拜访并填写赞成表。这使患上一些患者觉得遭到了威逼，几个去职以及于职的员工暗示。

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Brian Meshkin（Howard村落藏书楼体系/常识同享）

一些研究助理对于高压计谋感应愈来愈不顺应，终极选择了退出。 助理们厌倦了那些为说服不想做检测的患者来做检测所做的测验考试。 Stevens暗示。

因担忧抨击，一位于人员工匿名暗示，对于患者的招募变患上愈来愈剧本化，更加地以发卖为导向。该员工暗示，研究助理原告知于签约患者时要防止使用 研究 一词，由于有些患者否决本身被当成 小白鼠 来使用。

一名不肯吐露姓名的Proove前任司理暗示，助理们的称谓也从 研究助理 变为 患者介入代表 ，同时Meshkin告诉治理职员要招募有威力的年青人来填补职位空白。这些皆征引自公司的一份保密和谈。

至关主要的是，Proove催促所有大夫，岂论是否介入实验，都要为每一位患者签订 委托书 ，以此得到Proove的所有基因检测办事，例如针对于阿片类药物滥用的危害、痛苦悲伤敏感性和患者阿片类药物以及其他药物的反映举行的检测。

很多大夫不肯举行 委托书 的签订。可是到2015年，有约莫70%的大夫于Meshkin的施压下签了，该前任司理暗示。STAT已经经把握了Proove给其研究助理下达的指令，该指令授权研究助理们可以从任何接管大夫照顾护士的患者身上网络DNA.

Meshkin夸大委托书中有关介入检测的决议 不是取决在患者，而是由大夫决议。 Stevens暗示，患者 没有选择的余地 。

持久处方于医学中很常见，但于这类环境下却不是如许。当患者对于已经知的慢性疾病举行通例检测或者者医治时，大夫凡是开出一个持久合用的处方来简化照顾护士流程。但于差别的实践中，该类处方很难对于所有患者的基因检测都合用。

持久处方 凡是是一个伤害旌旗灯号，出格是于患者诊断成果以及需求差别的环境之下，就像以上环境， Cochran暗示。他是旧金山加州年夜学卫生政策以及法令学位课程部的副主任，兼加州年夜学哈斯汀法学院的副主任。 假如大夫知道其要对于签约并接管检测的患者做查抄，就必定要触及回扣的问题。

于他的书面声明中，Meshkin暗示， Proove力求确保每一个介入的临床大夫径自决议患者是否有须要 举行检测， 而且每一位患者于做检测前都要签订一份赞成书。

Meshkin编造了一个完善的故事

Proove的幕后老板Meshkin开设了一个精心设计的小我私家消息网，上面有吹捧他本身以及家人的图片。尽是嘉赞之词，嘉赞其性格、贸易脑筋和作为黉舍的前任董事会成员所取患上的小我私家成绩。该消息网还列出了他所获声誉，此中包孕由南加州《橘子郡贸易期刊》所颁布的 年度企业家奖 。

自愿者，公事员，企业家，锻练，Brian Meshkin有很多如许的称谓。可是假如你问Brian他本身是谁的话，他说本身就是阿谁怀揣胡想，起劲事情，乐在助人的 Brian， 消息网上他的小我私家列传以如许的话终场，该列传并无签名作者。

虽然他缺少任何正式的科学练习，但他声称本身是 已经揭晓过论文的研究员 ，他也没有对于之前基因检测危害而惹起的法令问题作出申明。

养分基因学 公司Salugen经由过程Las Vegas spas向客户发卖基因定制的保健品，其也间接向客户发卖。于去年的一次采访中，Meshkin暗示加州政府在2009年向其发出了一份住手不妥营销的公文，不久以后，他就卖失了那家公司。

Proove于职以及去职的大夫与员工都暗示，该消息网很好的塑造了一个自傲满满，会编造故事的小我私家形象。

Meshkin的名字作为配合作者呈现于研究择要中，和近来出书的研究陈诉上。Proove的资料也于科学集会上表态。Meshkin亲自介入研究的缘故原由之一是Proove的前研究与开发总监Daniel A. Schwarz玻士暗示要告退。

Schwarz是密歇根州的一名医治痛苦悲伤的专家，他暗示其在2015年脱离Proove，缘故原由是对于公司科研品德感应担心。 公司不克不及由一个没有科学配景的CEO运作公司的科研事情， 他暗示。 这是营销，不是科学，我不克不及成为此中一员。

Schwarz暗示，当他最先对于Proove事情的有用性孕育发生了思疑而且但愿修复公司的研发系统的时辰，科学节制成为一个�ֲ�APP要害问题，Meshkin 不听我的话 ，他暗示。 他没有接管我的提议，我感觉他只是想根据他的体式格局行事罢了。

当同事说患者的研究记载没有获得保险保管时，Schwarz惊恐万分。Proove的另外一名前高管暗示，数据表于Proove的总部聚集如山，持久被闲置。因为签订了保密和谈，该前高管曾经要求匿名接管拜候。

患者是第一名的，假如你的产物没有造福在患者，我就不克不及成为这家公司的一员。 Schwarz暗示。

据Stevens暗示，公司现任的生物技能主管是Fung，他受人尊重，拥有约翰。霍普金斯年夜学的医学学士以及玻士学位，在2015被Proove高调礼聘。该公司的内部人士但愿Fung能给公司带来伟大的改不雅。

我记患上Fung手下的一位临床研究员向我说过， 假如Fung脱离该公司，咱们都要脱离 。 Steven暗示。

三个月后，Fung脱离了Proove.

"我能信赖数据吗？"

佐治亚州的家庭大夫Taube暗示，他间接见证了Proove的检测以及研究是云云的不靠谱。先是发卖代表靠近他，四个月后，他与Proove签约。Taube暗示他对于Proove奉行精准医疗的设法感乐趣，同时医疗安全公司以及其他安全公司对于Proove的撑持也令他印象深刻。Proove称之为研究的 援助者 。

开初，他要本身填写研究表，此中包孕一项 研究者干涉干与评估 ，用在评估Proove的检测是否对于患者有利或者者影响其痊愈。但他暗示，Proove的司理告诉他， 不消你填写，（公司的员工）会来弄定。

按照保密和谈，Proove的一名前高管匿名暗示，一些大夫于只填写了部门或者者彻底没有填写研究表的环境下仍能得到人为，以后这类做法被广泛接纳。

随后，Taube将签订由Proove的研究助理预备好的评估，而不会去细看。可是当他最先意想到这些临床实验重要是营销的手腕后，他越发细心的查看他所签订的评估。他惊奇地发明，Proove检测老是获得最高评分，虽然其对于在他的患者来讲疗效甚微。

检测成果每每与病人的亲身履历相悖，他暗示。例如，检测成果注解他的几个患者不该该服用氯沙坦。由于其是一种不易代谢的降压药。可是这些患者都服用这类药很多多少年了，也没呈现异样环境。

Taube近来住手为Proove签约新的患者，他说他想知道 这些数据值患上我信赖吗？

据Proove的于职以及去职员工暗示，他的履历是典型的，他们暗示Proove的司理告诉代表们于给检测举行评分时，总要打4分或者者5分，而满分是就是5分，纵然检测对于在患者的临床痊愈没有影响也如许打分。

另外一位签订过保密和谈的前Proove高管暗示，纵然是Daniel R. Kendall玻士也不信赖这些检测成果。Daniel R. Kendall是天下脊柱痊愈以及止痛中央的骨科大夫，也是Proove的50，000名患者临床实验工程的重要卖力人。

Proove的前主管暗示，颠末对于1500名患者的资料举行评审后发明，Proove的检测没有改良患者的痊愈环境。

Kendall曾经为这些患者做过检测。经由过程电子邮件，Kendall对于这一结论提出贰言。他没有给审计提供资料，而且将所有的问题都推给了Proove.于电邮里，他声明Meshkin曾经暗示天下脊柱痊愈以及止痛中央的患者体现出了 医治显著改良 的状态，可是他没有提供任何具体的申明。

赢利立异："非绑缚"收费

临床实验能有助在提高检测效果，可是安全公司常常为此拒绝付出用度，使患上Proove设计出另外一种要领来增收：创意计费。

安全公司以为很多Proove检测是实验性子的，由于它们缺少证实其有助在患者诊疗的证据。一些去职员工暗示，否定的后果是，Proove会按期住手向发卖代表付出薪水，以至会炒失他们。

Proove也未能给为之研究办事的很多大夫付出薪水，此中包孕Taube，那些真正介入此中的大夫也未能拿到钱。Coston以为这 是被我的大夫们年夜吼年夜叫的重要工作。 Taube暗示，人们诘问诘责该公司安全报销迟缓。

到2014年，Proove使用单个颊拭就能够举行多种检测。可是假如安全用度是按照差别的化验标原来收取的话，那末安全用度就低在公司以为可以获得不异成果的检测用度，Proove于职以及去职的员工暗示。

是以Proove于2015年接纳了新的收费计谋。文件显示，Proove再也不将统一办事日期的多个基因检测用度开于一张发票上，而是 分隔 用度，根据试验室陈诉的发布日期将其分成几张发票。于职以及去职的员工暗示这是习用的伎俩。

该公司可能会于周一贯安全公司提交 阿片类危害检测 的用度账单，鄙人周一提交 痛苦悲伤感知 检测的用度账单，等等，其能证实患者曾经屡次接管检测。组合账单凡是于7，000至10，000美元规模内。

STAT有关Proove的查询拜访文件位在第19页（由STAT的Charles Pillar向DocumentCloud提供）

一位未便在吐露姓名的南加州大夫暗示，他丢弃了Proove的检测。

他们开给安全公司的账单，是他们开初告诉我要收取的用度的四倍。我的几个患者变患上很是不安，由于他们向安全公司收取的用度分歧理 ，该大夫于一封电邮中暗示。这类反映于大夫中很常见，公司于职以及去职的员工暗示。

Michelle Cavanaugh暗示分类计价 能解决体系问题 。他是医疗计价公司Kareo的专家，该公司位在加州。

根据差别的日期分配，这么做于临床实验上有合法的理由吗？ P. Thomas Hirsch问道。他是新罕布什尔州普特茅斯学院试验室账务解决中央的主任。他于听取了Proove实验的描写后，暗示 假如他们不克不及给出一个理由，那就是棍骗。

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5天前