乐博FDA授予勃林格抗CD33单抗BI836858治疗骨髓增生异常综合症(MDS)的孤儿药地位
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【概要描述】在国家大力扶持健康产业的政策指导下,公司引进德国技术,深度挖掘健康产业的市场价值。公司联合国内外著名大学、研究所,引进世界级核心技术,开发出多款具有高科技含量的健康检测、护理等产品,如血液分析电子设备,血压计、电子血糖仪、高电位、光能电脑治疗仪等国家一类、二类、三类“准"字器械设备。
国家政策大力扶持健康产业
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FDA授予勃林格抗CD33单抗BI836858医治骨髓增生异样综合症(MDS)的孤儿药职位地方
德国制药巨头勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)近日公布,美国食物以及药物治理局(FDA)已经授予抗CD33单克隆抗体药物BI 836858医治骨髓增生异样综合症(MDS)的孤儿药职位地方。
作者: 年夜康健派编纂 来历: 本站原创 2017-03-15 15:52:55
德国制药巨头勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)近日公布,美国食物以及药物治理局(FDA)已经授予抗CD33单克隆抗体药物BI 836858医治骨髓增生异样综合症(MDS)的孤儿药职位地方。以前,FDA也已经授予BI 836858医治急性髓性白血病(AML)的孤儿药职位地方。
骨髓增生异样综合征(�ֲ�APPMDS)是发源在造血干细胞的一组异质性髓系克隆性疾病,特色是髓系细胞分解及发育异样,体现为无效造血、难治性血细胞削减、造血功效衰竭,高危害向急性髓系白血病(AML)转化。MDS有多种亚型,差别亚型的预后以及医治方案也各不不异。
BI 836858是一种单克隆抗体,靶向名为CD33的卵白,该卵白于某些癌细胞外貌表达。BI 836858被设计为具备提高的抗体依靠性细胞毒性(ADCC),这是一种免疫反映,于该历程中,靶细胞或者微生物被抗体包裹,随后被特定类型的白细胞杀逝世。
按照勃林格殷格翰,于临床前研究中,BI 836858针对于多种恶性肿瘤细胞均体现出可喜的ADCC效应。今朝,该公司正于开展一项多中央、开放标签、剂量递增、随机、I/II期临床,评估BI 836858医治骨髓增生异样综合症(MDS)的潜力。
此外,BI 836858也被作为美国白血病淋巴瘤协会(LLS)开创性的《霸占AML》临床工程的一部门,评估医治AML的潜力。该工程接纳基因组学技能,于新诊的60岁以上AML患者中发明特定的AML突变,并将其与试验性药物举行婚配,以到达最年夜的临床医治潜力。
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