深交所发布创业板医疗器械行业信息披露指引（附全文）

近日 ，深交所发布了创业板LED财产链以及创业板医疗器械行业信息披露指引。

作者： 年夜康健派编纂来历： 本站原创2017-03-15 15:41:06

近日 ，深交所发布了创业板LED财产链以及创业板医疗器械行业信息披露指引，此中，医疗器械指引对于如下方面的披露要求举行了明确：一是公司所拥有的医疗器械注册证的数目、类型及临床用途等信息；二是公司重要医疗器械产物的出产发卖环境，出产采购模式以及发卖模式；三是公司特定贸易模式的有关环境；四是根据主要性准则披露产物研发以及注册进度；五是重要产物注册证、行业政策等发生庞大变迁时，公司应实时通知布告申明相干环境。

此前，深交所已经前后发布了创业板播送影戏电视、生物医药、光伏、节能环保、互联网游戏、互联网视频等8个行业指引。

附深圳证券生意业务所创业板行业信息披露指引第10号

上市公司从事医疗器械营业

第一条 为了规范深圳证券生意业务所（如下简称 本所 ）创业板上市公司（如下简称 上市公司 或者者 公司 ）从事医疗器械的研发、出产、发卖等营业的信息�ֲ�APP披露举动，掩护投资者的正当权益，按照《中华人平易近共以及国公司法》、《中华人平易近共以及国证券法》、《上市公司信息披露治理措施》等法令、行政法例、部分规章、规范性文件以及《深圳证券生意业务所创业板股票上市法则》，制订本指引。

第二条 上市公司从事《医疗器械监视治理条例》（国务院令第 650 号）划定的医疗器械的研发、出产、发卖等营业，该当根据本指引划定执行信息披露责任。

上市公司控股子公司从事医疗器械的研发、出产、发卖等营业，视同上市公司从事医疗器械的研发、出产、发卖等营业，合用本指引的划定。

第三条 从事医疗器械营业的上市公司，按照中国证监会相干格局原则于披露年度陈诉、半年度陈诉时，该当充实披露陈诉期内医疗器械工程的研发、出产及发卖环境，至少包孕下列内容：

（一）处在注册申请中的医疗器械名称、注册分类、临床用途、注册所处的阶段、进展环境、是否根据国度食物药品监视治理部分的相干划定申报立异医疗器械；

（二）已经得到注册证的医疗器械名称、注册分类、临床用途、注册证有用期，并注明是否为陈诉期内新注册、变动注册或者者注册证掉效；

（三）本陈诉期末及去年同期的医疗器械注册证的数目，和陈诉期内的新增与掉效数目；

（四）本陈诉期及去年同期发卖额占公司同期主业务务支出10%以上的重要医疗器械产物种别的名称、出产或者者采购金额、发卖支出及毛利率；

（五）公司采纳的出产以及采购模式，和差别模式下的出产以及采购金额；

（六）公司采纳的发卖模式，和差别模式下的发卖支出及毛利率；

（七）上市公司采纳特定贸易模式的，包孕但不限在与病院互助共建年夜型医疗装备、体外诊断试剂与仪器闭环发卖、装备投放耗材盈利、发卖产物同时提供融资租赁办事、与病院收费分成等，该当具体申明该贸易模式的特性。

第四条 上市公司该当于年度陈诉、半年度陈诉中明确对于医疗器械研发、临床实验以及注册历程中所孕育发生用度的管帐政策并予以披露，明确于差别发卖模式下对于发卖支出的管帐确认政策并予以披露。

第五条 上市公司于举行《医疗器械监视治理条例》划定的第二类、第三类医疗器械中主要产物的初次注册或者者变动注册历程中，呈现下列景象之一的，该当实时披露：

（一）申报注册得到受理；

（二）进入立异医疗器械审批流程；

（三）于审评历程中被责令退回注册申请；

（四）申请开展临床实验（含委托申请）并得到受理，收到食物药品监视治理部分核准或者者不予核准开展临床实验的决议，得到医疗器械临床实验核准文件，已经得到的医疗器械临床实验核准文件被打消，其他启动、暂停、终止或者者完成临床实验的景象；

（五）得到医疗器械注册证或者者注册证内容发生变动；

（六）得到医疗器械出产许可证或者者其规模发生变动；

（七）本所或者者公司以为可能对于公司医疗器械研发、注册孕育发生庞大影响的其他景象。

第六条 上市公司经由过程自行研发之外的其他路子得到医疗器械注册证或者者进入注册步伐时该当实时披露。

第七条 上市公司实行境外医疗器械注册时该当参照境内注册步伐实时披露。

第八条 上市公司披露本指引第五条至第七条划定的事变，该当包孕下列内容：

（一）该医疗器械的基本信息，包孕医疗器械名称、注册分类、临床用途等；

（二）该医疗器械今朝所处的注册审批阶段，和后续所需的审批流程；

（三）同类医疗器械的市场状态（例犹如类医疗器械于海内外的研究近况、出产、发卖及使用环境等）；

（四）该医疗器械研发、注册历程中存于的重要危害；

（五）本所或者者公司以为需要申明的其他内容。

第九条 对于已经披露的医疗器械注册申请如发生终止的，该当实时披露该医疗器械的注册基本信息、所处阶段、终止的缘故原由和对于公司的影响。于收到主管部分有关终止医疗器械注册的核准文件后，该当实时发布进展通知布告。

第十条 上市公司呈现下列景象之一的，该当实时披露，并申明对于公司的影响：

（一）近来一个管帐年度发卖额占公司同期主业务务支出10%以上的医疗器械注册证有用期届满前公司决议再也不申请续期；

（二）近来一个管帐年度发卖额占公司同期主业务务支出10%以上的医疗器械注册证被吊销、刊出或者者到期掉效的；

（三）主管部分对于企业品质系统查抄出具庞大整改定见或者者产物抽检分歧格；

（四）行业政策发生庞大变迁或者者公司重要产物触及庞大事务，且对于公司有主要影响的；

（五）公司重要产物呈现庞大医疗变乱或者者产物品质问题；

（六）本所或者者公司以为对于公司出产谋划有庞大影响的其他景象。

第十一条 上市公司因非凡缘故原由没法根据本指引中个体条目划定执行信息披露责任的，可以按照现实环境调解披露内容或者者不披露相干内容，但该当申明并披露缘故原由。

第十二条 本指引所称 以上 ，含本数。

第十三条 本指引由本所卖力注释。

第十四条 本指引自觉布之日起施行。

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2周前