食药监总局：中成药定名新规不触及云南白药等蕴含传统文化的老字号

日前，国度食物药品监视治理总局药化注册司有关卖力人就中成药定名新规暗示。

作者： 年夜康健派编纂来历： 本站原创2017-03-24 18:59:31

日前，国度食物药品监视治理总局药化注册司有关卖力人就中成药定名新规暗示，该划定不触及承载西医药传统文化的药品名称，如云南白药、同仁堂等来自经典古方的药品不于更名之列。

此前，食药监总局就《中成药通用名称定名技能引导准则（征求定见稿）》向社会公然征求定见，激发各界热议。定见稿提出，中成药定名不该接纳强调、自夸、不切现实的用语，如 宝 灵 精 强力 速效 等，和 御制 秘制 等溢美之词。

该卖力人暗示，中成药定名新规重要针对于的是此后新核准的药品，同时也要对于已经上市药品中过甚其辞、表示疗效、不科学的中药定名举行调解。

该卖力人指出，药品名称作为药品尺度的一部门，是药品羁系的主要内容之一，必需规范，严酷治理，企业要包管其药品不克不及对于消费者形成误导。药品名称不克不及昭示或者表示疗效，是药品名称的基本要求。

据相识，下一步对于在已经上市的中成药中按照有关划定确需修更名称的产物，食药监总局将赐与其必然的过渡期，于过渡期内，采纳加括号的体式格局答应老名称使用，让患者以及大夫慢慢顺应。

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附中成药通用名称定名技能引导准则（征求定见稿）

1、概述

为增强注册治理，进一步规范中成药的定名，表现西医药特点，尊敬文化，继续传统，特制订本引导准则。

本引导准则是于既往中药通用名定名的技能要求、准则的根蒂根基上，按照中成药定名近况，联合最近几年来有关中成药定名的研究新进展而制订。

本引导准则不只合用在中药新药的定名，也合用在对于原有中成药不规范定名的规范。对于在沿用已经久的药名，如必需改动，可列出其曾经用名作为过渡。过渡时间应按国务院药品监视治理部分的有关划定履行。

2、基来源根基则

（一） 科学简明，防止重名 准则

1.中成药通用名称应科学、明确、简短、不容易孕育发生歧义以及误导，防止使用生涩用语。正常字数不跨越8个字。

2.不该接纳封建迷信或者低俗观用语。

3.名称中应明确剂型，且剂型应放于名称末了。

4.名称中除了剂型外，不该与已经有中成药通用名反复，防止同名异方、同方异名的孕育发生。

（二） 须要、合理 准则

1.正常不接纳人名、地名、企业名称定名，也不该用代号定名。如：名称中含 X0X 等字样。

2.不该接纳固有特定寄义名词的谐音。如：名人名字的谐音等。

3.正常不该含有濒危受掩护动、动物名称。

（三） 防止表示、强调疗效 准则

1.防止接纳可能给患者以表示的有关药理学、剖解学、心理学、病理学或者医治学的药品名称。如：名称中含 降糖、降压、降脂、消炎、癌 等字样。

2.不该接纳强调、自夸、不切现实的用语。如： 宝 灵 精

强力 速效 等；名称含有 御制 秘制 等溢美之词。

（四） 表现传统文化特点 准则

将传统文化特点付与中药丹方定名是西医药的文化特点之一，是以，中成药定名可自创古抗命名充实联合美学不雅念的长处，使中成药的名称既科学规范，又表现必然的中华传统文化秘闻。可是，名称中所接纳的具备文化特点的用语该当具备明确的文献依据或者公认的文化渊源，并防止表示、强调疗效。

3、单味制剂定名

1.正常应接纳中药材、中药饮片、中药有用成份、中药有用部位加剂型定名。如：花蕊石散、丹参口服液、巴戟天寡糖胶囊等。

2.可接纳中药有用成份、中药有用部位与功效联合剂型定名。

3.中药材人工制制品的名称应与自然品的名称有所区分，正常不该以 人工XX 定名。

4、复方制剂定名

中成药复方制剂按照处方构成的差别环境可酌情接纳下列要领定名。

1.接纳处方重要药材名称的缩写并联合剂型定名，但其缩写不克不及组合成违背其他定名要求的寄义。如：喷鼻连丸，由木喷鼻、黄连二味药材构成；桂附地黄丸由肉桂、附子、熟地黄、山药、山茱萸、茯苓、丹皮、泽泻八味药构成；葛根芩连片由葛根、黄芩、黄连、甘草四味药材构成。

2.可接纳重要功效加剂型定名。该类型定名中，可间接以功效定名，如：补中益气合剂、除了痰止嗽丸、补心丹、定志丸等；也可接纳比方、双关、借代、对于偶等各类修辞伎俩来暗示丹方功能，如：交泰丸、玉女煎、月华丸、玉屏风散等。示例以下：

（1）接纳比方修辞定名，即按照事物的相似点，器具体的、浅近的、熟知的事物来讲明笼统的、深奥的、陌生的事物的修辞伎俩。如：玉屏风散、月华丸等。

玉屏风散： 屏风 二字，取其固卫肌表，抵御外邪（风）之义。 玉屏风 之名，以屏风指代人体抵御外界的樊篱，形象地诠释了此方医治表虚自汗的非凡功用，且兼具浓烈的传统文化气味，表现了西医形象思维的特质。

月华丸： 月华 ，昔人指玉轮或者玉轮周围的光环。本方能滋阴润肺，医治肺痨之病。因�ֲ�APP肺属阴，为五藏之华盖，如同玉轮之色泽华丽，故名 月华丸 。

（2）接纳双关修辞定名，即于必然的言语情况中，哄骗词的多义或者同音的前提，成心使语句具备两重意思，言于此而意于彼。如：抵当汤等。

抵当汤，由水蛭、虻虫、桃仁、年夜黄四味药物构成。用在下焦蓄血而至之少腹满痛，小便自利，身黄如疸，精力发疯等症。有攻逐蓄血之功。 抵当 多是主药水蛭之别号，但更多意思上是通 涤荡 ，意指此方具备涤荡攻逐瘀血之力，对于在下焦蓄血具备很好的效用。

（3）接纳借代修辞定名，即借一物来取代另外一物呈现，如：换衣丸等。

换衣丸，由朱砂、芦荟两味药物构成，取酒以及丸，用黄酒冲服，有泻火通便之功，用在医治肠胃燥结，年夜便欠亨，心烦易怒，睡眠不安诸证。 换衣 ，古时称年夜、小便之婉辞，方名换衣，喻服药后可于短期内年夜便畅达，诸症消散。以换衣代如厕，既不掉优雅，又了然方义。

（4）接纳对于偶修辞，即用两个布局不异、字数相等、意思对于称的词组或者句子来表达相反、相似或者相干意义的一种修辞体式格局。如：泻心导赤散等。

泻心导赤散，功效泻心脾积热，临床经常使用在医治心脾积热的口舌生疮。 泻心 与 导赤 是属在对于偶中的 正对于偶 ，也就是说先后表达的意义同类的或者邻近的，互为增补。

3.接纳药物味数加剂型定名。如：四物汤等。

四物汤，由当归、川芎、白芍、熟地四味药构成，为补血剂的代表方。

4.接纳剂量（入药剂量、方中药物剂量比例、单次剂量）加剂型定名。如：七厘散、六一散等。

七厘散，具备散瘀消肿，定痛止血的功能，对于在跌打毁伤、筋断骨折之瘀血肿痛或者刀伤出血有很好的疗效。本方过服易耗伤邪气，不宜年夜量久服，正常每一次只服 七厘 ，即以每一次用量来定名。

六一散，则由滑石粉、甘草构成，两药剂量比例为6：1，故名。

5.以药物颜色加剂型定名。以颜色来定名的丹方年夜多因制品颜色有必然的特性性，给人留下深刻的印象，故据此定名，便在推广与运用，如：桃花汤等。

桃花汤，方中药物构成为赤石脂一斤，干姜一两，粳米一斤，因赤石脂色赤白相间，别号桃花石，煎煮成汤后，其色淡红，艳丽犹若桃花，故称桃花汤。

6.以服历时间联合剂型定名。如：鸡鸣散等。

鸡鸣散，所谓 鸡鸣 ，是指鸡鸣时分，此方须于早晨空肚时服下药效最好，故名 鸡鸣散 。

7.可接纳君药或者重要药材名称与功效并联合剂型定名。如：龙胆泻肝丸、当归补血汤等。

龙胆泻肝丸，具备泻肝胆经实火，除了下焦湿热之功能。方中君药龙胆草，有泻肝胆实火作用。

当归补血汤，具备补气生血之功能。方中主药当归，有利血以及营作用。

8.可接纳药味数与重要药材名称或者药味数与功效或者用法联合剂型定名。如：五苓散、三生饮等。

五苓散，方中有猪苓、泽泻、白术、茯苓、桂枝五味药物，同时含两个 苓 ，故名。

三生饮，方中草乌、厚朴、甘草均生用，不需炮制，甘草生用较为常见，但草乌多炮制后入药，有别在其他方，夸大诸药生用，是其特性。

9.可接纳处方来历与功能或者药名联合剂型定名。如：指迷茯苓丸等。

指迷茯苓丸，是指来自在《全生指迷方》的茯苓丸，茯苓丸于中国丹方数据库中检索成果有119个，缀以 指迷 意于从丹方来历区别之。

10.可接纳作用部位（西医术语）与重要药物或者功效联合剂型定名。如：温胆汤、养阴清肺丸、清热泻脾散、清胃散、通窍活血汤、少腹逐瘀汤、化滞柔肝胶囊等。

11.可接纳重要药材以及药引联合并加剂型定名。如：川芎茶调散，以茶水调服，故名。

12.儿科用药可加该药临床所用的科名，如：小儿消食片等。

13.可于定名中加该药的用法，如：小儿敷脐止泻散、含化上清片、外用紫金锭、打针用丹参多酚酸等。

14.于遵循定名准则前提下，定名可表现阴阳五行、古代学术家数思惟（如道家、法家等）、古代物品的名称等，以凸起中国传统文化特点，如：左金丸、玉泉丸等。

左金丸，有清泻怒气，降逆止呕之功。心属火，肝属木，肺属金，肝位在右而行气在左，肝木患上肺金所制则生化一般。清心火以佐肺金而制肝在左，以是名曰 左金丸 。

玉泉丸，有利气养阴，清热生津之效。 玉泉 为泉水之美称，道家亦指口中舌下两脉之津液。用数味滋阴润燥、益气生津之品组方，服之可以使阴津患上充，津液自回，口中津津常润，如同玉泉之水，源源不停，故名 玉泉丸 。

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